索娜簡(jiǎn)介

l  索娜（女），畢業(yè)于中央民族大學(xué)國民經(jīng)濟管理專(zhuān)業(yè)。

l  2002年始從事醫藥、保健品和醫藥行業(yè)法規咨詢(xún)行業(yè)，2003年以來(lái)為施樂(lè )輝、GE、頗爾過(guò)濾器、雅培、美敦力、Acumed等公司成功注冊血管支架、神經(jīng)介入醫療器械、骨科植入物、高值耗材、微波治療儀、醫學(xué)影像處理軟件等醫療器械產(chǎn)品300余個(gè)。

l  2008年起加入北京國醫械華光認證有限公司（CMD）被派往華光創(chuàng )新（北京）技術(shù)服務(wù)有限公司領(lǐng)導技術(shù)服務(wù)團隊，執行技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)。同時(shí)兼CMD審核員，參與ISO13485:2016的國內行業(yè)標準YY/T0287-2016標準導讀的校對工作并任培訓部講師。

l  執行了國內有影響力企業(yè)的質(zhì)量體系服務(wù)項目，包括山東新華，深圳騰訊，神州數碼等。創(chuàng )新醫療器械企業(yè)如華脈泰科、北京永新、金仕生物、上海鷹瞳、北京昆侖醫云等。

l  多次參與北京市食品藥品監督管理局、北京市各區藥監局委托CMD進(jìn)行的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范的第二方核查工作 。

l  多次參加醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(如博暉創(chuàng )新、普惠醫療、珠海健帆等)委托北京華光進(jìn)行的模擬飛檢以及飛檢法規等相關(guān)培訓活動(dòng)。

l  北京國醫械華光認證公司的培訓講師，擅長(cháng)醫療器械法規、醫療器械注冊、醫療器械注冊人制度專(zhuān)題培訓。