1.申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類(lèi)型的組織，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

12 化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎金屬及金屬制品

18 機械及設備

19 電和光學(xué)設備

29 批發(fā)及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會(huì )服務(wù)

其中19大類(lèi)中的“19.11.00醫療、外科以及整形外科器械的制造”，按照醫療器械的定義又分為：

19.11.00A有源類(lèi)醫療器械

19.11.00B無(wú)源類(lèi)醫療器械

19.11.00C無(wú)菌類(lèi)醫療器械

19.11.00D植入類(lèi)醫療器械

19.11.00E體外診斷試劑

1.申請組織授權代表簽署的質(zhì)量管理體系認證申請書(shū)；

2.申請組織營(yíng)業(yè)執照(復印件)；

3.其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；如，屬于3C認證的產(chǎn)品，還應提供3C認證證書(shū)（復印件）；

4.質(zhì)量手冊及程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件；

5.非醫療器械類(lèi)制造商還應提供產(chǎn)品適用的法規清單；

6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應提供出口國適用的法規清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評審報告、內審報告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單；

10.產(chǎn)品技術(shù)報告或說(shuō)明書(shū)；

11.對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應同時(shí)提交“醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫療器械產(chǎn)品注冊證”(復印件)（包括醫療器械注冊登記表）；

12.未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證的醫療器械產(chǎn)品應提交以下材料：

  a)產(chǎn)品標準及說(shuō)明 ;

  b)產(chǎn)品注冊檢測報告;

  c)符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說(shuō)明;

  d)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

  e)二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報告和風(fēng)險管理報告；

注：如同時(shí)申請醫療器械產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

見(jiàn)公開(kāi)文件《認證收費標準及審核人日》

質(zhì)量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷(xiāo)/注銷(xiāo)管理

1目的

    本文件規定了北京國醫械華光認證有限公司在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)中，對于質(zhì)量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷(xiāo)/注銷(xiāo)的管理。

2質(zhì)量管理體系認證注冊的授予或更新（再認證）

－通過(guò)現場(chǎng)審核證實(shí)申請認證組織按標準要求建立的質(zhì)量管理體系符合認證準則的要求，并且能夠得到有效實(shí)施和保持；

－審核過(guò)程符合質(zhì)量管理體系認證程序要求，現場(chǎng)審核開(kāi)具的不符合全部得到有效的關(guān)閉；

－產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量符合規定要求；

－符合有關(guān)法律法規要求。

注：獲證組織應在認證有效期（三年）滿(mǎn)前四個(gè)月提出再認證申請。

3質(zhì)量管理體系認證注冊的保持

－通過(guò)監督審核證實(shí)獲證組織的質(zhì)量管理體系持續符合認證準則的要求，并能有效運行，管理評審、內部審核和糾正和預防措施實(shí)施有效。

－監督審核過(guò)程符合質(zhì)量管理體系認證程序的規定，現場(chǎng)審核開(kāi)具的不符合全部得到有效的關(guān)閉，且上次審核的不符合項的糾正措施經(jīng)驗證有效；

－認證證書(shū)和標志使用正確；

－產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量符合規定要求；

－符合有關(guān)法律法規要求。

4質(zhì)量管理體系認證范圍的擴大

4.1獲證組織可因以下原因以書(shū)面形式向CMD提出擴大質(zhì)量管理體系認證范圍的申請：

a) 獲證組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生了重大變化，如成立了分支機構并將其覆蓋在質(zhì)量管理體系認證范圍內；

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍增加。

4.2當獲證組織質(zhì)量管理體系有上述情況變化時(shí)，應提前向CMD市場(chǎng)服務(wù)部提出擴大質(zhì)量管理體系認證范圍的申請并提交相應材料。

4.3CMD考慮認證范圍擴大所涉及的場(chǎng)所、審核依據標準、過(guò)程、產(chǎn)品復雜程度等因素，確定變更認證范圍的途徑；如需現場(chǎng)審核則應明確擴大需要的審核時(shí)間，并與該獲證組織補充簽署認證協(xié)議。認證范圍擴大的審核可與監督審核一起進(jìn)行，也可單獨進(jìn)行。

5質(zhì)量管理體系認證注冊的暫停

5.1有下列情況之一的，CMD暫停獲證組織質(zhì)量管理體系認證資格：

a) 不能在規定期限內接受CMD監督審核和再認證審核的；

b) 獲證組織未按期繳納費用且經(jīng)指出后未予糾正的；

c) 獲證組織主動(dòng)請求暫停的；

d) 在國家、省市產(chǎn)品監督抽查活動(dòng)中獲證組織不能保持產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量符合規定要求且不能按規定期限采取有效措施的；

e) 監督審核發(fā)現獲證組織質(zhì)量管理體系不符合認證要求，但嚴重程度尚不構成撤銷(xiāo)質(zhì)量管理體系認證資格；

f)不能在規定期限內對CMD監督審核中提出的不符合項采取有效的糾正和糾正措施的；

g) 顧客對獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品提出嚴重質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)查實(shí)造成危害的；

h) 獲證組織對質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和認證標志的使用不符合CMD規定的；

i)發(fā)現其它違反質(zhì)量管理體系認證規則的情況。

5.2被暫停認證注冊的組織在接到暫停通知后，應立即停止認證證書(shū)的使用。暫停信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

5.3被暫停認證注冊的組織在暫停期內使用證書(shū)造成任何后果，應全部由被暫停認證注冊的組織負責。

5.4被暫停認證注冊的組織應在暫停期限內解決造成暫停問(wèn)題，并在暫停期滿(mǎn)前提出恢復認證資格的申請。一般情況下，應安排一次現場(chǎng)審核后，CMD再做出是否能夠恢復認證資格的決定。

6質(zhì)量管理體系認證注冊的撤銷(xiāo)或縮小

6.1有下列情況之一的，CMD應撤銷(xiāo)獲證組織使用質(zhì)量管理體系認證注冊資格或縮小認證范圍：

a) 未能在CMD規定時(shí)限內解決造成暫停的問(wèn)題；

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品質(zhì)量有嚴重問(wèn)題并且造成嚴重后果的；

c) 監督審核發(fā)現獲證組織質(zhì)量管理體系存在嚴重不符合規定要求的情況；

d) 認證范圍不能持續滿(mǎn)足認證要求，如：覆蓋的產(chǎn)品已不繼續生產(chǎn)或已屬淘汰產(chǎn)品、資源等條件發(fā)生變化，原認證范圍已不能維持；

e) 嚴重違反認證要求的情況（如：轉讓質(zhì)量管理體系認證文件）；

f) 發(fā)現CMD與獲證組織之間正式協(xié)議中規定要求的其它構成撤銷(xiāo)質(zhì)量管理體系認證資格情況。

6.2認證范圍的縮小應與認證標準的要求一致。若由于縮小而導致不能符合認證標準要求的，應做撤消處理。CMD將對是否需要全部撤消或縮小認證范圍做出決定。

6.3被撤銷(xiāo)認證注冊的組織應交回所有認證文件；對于縮小認證范圍的需變更證書(shū)。撤銷(xiāo)或縮小信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

6.4被撤消認證注冊的組織不得繼續使用認證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳，若繼續使用認證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳而造成的任何后果，應全部由被撤消認證注冊的組織負責。

6.5原則上，被撤銷(xiāo)質(zhì)量管理體系認證資格的組織一年后方可重新提出質(zhì)量管理體系認證申請。

7質(zhì)量管理體系認證注冊的注銷(xiāo)

7.1認證注銷(xiāo)是指獲證組織由于某種原因主動(dòng)提出不繼續保持質(zhì)量管理體系認證注冊的資格。

7.2注銷(xiāo)認證注冊的組織應交回所有認證文件。注銷(xiāo)信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

7.3已注銷(xiāo)認證注冊的組織不得繼續使用認證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳，若繼續使用認證證書(shū)或進(jìn)行有關(guān)宣傳而造成的任何后果，應全部由已注銷(xiāo)認證注冊的組織負責。