一、產(chǎn)品認證： 

　　產(chǎn)品認證是一種國際通行的對產(chǎn)品質(zhì)量的評價(jià)方法，通過(guò)企業(yè)自愿申請，由國家認可的產(chǎn)品認證機構按照程序對產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗和工廠(chǎng)檢查，符合認證條件后，發(fā)給認證證書(shū)并允許產(chǎn)品上附有認證標志，以獲得顧客信任和在市場(chǎng)競爭中處于有利地位。

二、產(chǎn)品認證分類(lèi)：

　　產(chǎn)品認證按內容又分為合格認證和安全認證。 

　　合格認證，是對產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗，得出產(chǎn)品性能是否符合有關(guān)技術(shù)規范要求的結果，再加上工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力檢查，符合認證條件后，發(fā)給認證證書(shū)并準許使用認證標志。 

　　安全認證，只涉及到與產(chǎn)品安全性能部分的認證，認證內容包括對產(chǎn)品安全性能的試驗，再加上工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力檢查，符合安全認證條件后，發(fā)給認證證書(shū)和允許產(chǎn)品上附有安全認證標志。

三、產(chǎn)品認證的術(shù)語(yǔ)： 

*合格評定：有關(guān)直接或間接地確定是否達到相應要求的活動(dòng)。典型事例有：抽樣、測試和檢驗；評價(jià)、驗證和合格保證（供方聲明、認證）；注冊、認可和批準以及他們的組合。 

*檢查：對產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠(chǎng)的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專(zhuān)業(yè)判斷的基礎上，確定相對于通用要求的符合性。 

*工廠(chǎng)檢查：對工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的檢查。 

*OEM工廠(chǎng)：原始設備生廠(chǎng)商，按委托人提供的設計、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗要求生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠(chǎng)。 

*ODM工廠(chǎng)：原始設計制造商，按委托人的要求進(jìn)行設計、生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠(chǎng)。 

*檢驗：通過(guò)觀(guān)察和判斷，適當時(shí)結合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價(jià)。 

*型式試驗：為證明產(chǎn)品滿(mǎn)足認證產(chǎn)品標準的全部要求所進(jìn)行的試驗。 

*檢測：按照規定程序，由確定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 

*不符合：產(chǎn)品偏離規定的要求；若產(chǎn)品認證制度包括對組織管理體系評審時(shí)缺少或未能有效實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)所要求的管理體系要素；有客觀(guān)證據足以懷疑組織提供的產(chǎn)品符合性。 

四、企業(yè)對于風(fēng)險較高的醫療器械產(chǎn)品為什么既要做質(zhì)量管理體系認證又要實(shí)施產(chǎn)品認證： 

（1）進(jìn)一步向社會(huì )提供信任，不但證實(shí)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合規定標準要求，而且證實(shí)企業(yè)特定的醫療產(chǎn)品符合規定要求，正如國外有些認證機構要求實(shí)施醫療器械CE認證的企業(yè)應首先實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系認證。 

（2）有利于降低風(fēng)險，進(jìn)一步保障醫療器械的安全有效。 

（3）有利于醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩定和改進(jìn)。 

五、醫療器械產(chǎn)品認證的意義： 

（1）建立規范有序的醫療器械市場(chǎng)需要產(chǎn)品認證； 

（2）保護患者的安全、健康和合法權益需要產(chǎn)品認證； 

（3）標準的貫徹實(shí)施需要產(chǎn)品認證； 

六、醫療器械產(chǎn)品認證的作用： 

（1）滿(mǎn)足不同類(lèi)型醫療器械預期用途和特定產(chǎn)品的符合性，保障醫療器械安全有效； 

（2）有利于生產(chǎn)企業(yè)更好建立和控制產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，確保特定醫療器械的質(zhì)量保證能力； 

（3）有利于政府對醫療器械的監管； 

（4）有利于提升企業(yè)國際和國內市場(chǎng)競爭力； 

（5）有利于企業(yè)適應環(huán)境變化，不斷改進(jìn)和提升產(chǎn)品質(zhì)量，取得更好績(jì)效。