4月24日下午，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司江德元司長(cháng)、李軍處長(cháng)和周雯雯處長(cháng)一行蒞臨北京國醫械華光認證有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CMD）對全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)SAC/TC 221)的建設及相關(guān)認證工作進(jìn)行考察調研，CMD陳志剛董事長(cháng)、李朝暉總經(jīng)理及衛志剛常務(wù)副總經(jīng)理及標準應用室常佳主任和SAC/TC 221秘書(shū)處成員陪同。

首先，CMD陳志剛董事長(cháng)就CMD的歷史沿革、發(fā)展過(guò)程及YY/T 0287/ISO13485標準的認證服務(wù)和相關(guān)標準的培訓等方面工作進(jìn)行了匯報，并著(zhù)重對SAC/TC 221技委會(huì )及其歸口標準在醫療器械行業(yè)的地位、作用及重要性和技委會(huì )的建設進(jìn)行了匯報。CMD總經(jīng)理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標準體系、標準制修訂及應用研究等工作；CMD標準室主任、SAC/TC 221副秘書(shū)長(cháng)王美英介紹了第四屆技委會(huì )換屆以及參與國際標準化工作情況。江德元司長(cháng)、李軍處長(cháng)和周雯雯處長(cháng)聽(tīng)取了CMD及秘書(shū)處的匯報，并圍繞SAC/TC 221標準體系、標準制修訂進(jìn)展及技委會(huì )的建設等展開(kāi)深入的調研和交流。江司長(cháng)首先充分肯定了SAC/TC 221多年來(lái)的工作成績(jì)和取得的成果，并針對SAC/TC 221技委會(huì )有關(guān)工作提出了以下指導意見(jiàn)和要求：1）加強醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準領(lǐng)域的標準體系建設，提升標準的系統性，通過(guò)覆蓋醫療器械全生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2）加強技委會(huì )標準的融合性。標準要與法規密切融合，更好地服務(wù)于監管；標準還要與強制性標準、產(chǎn)品標準融合，保證醫療器械的安全有效；標準要與現代信息化技術(shù)、新科技融合，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級； 3）加強技委會(huì )的組織建設，強調技委會(huì )委員的職責和兩個(gè)秘書(shū)處的職責；4）強調對技委會(huì )委員的培訓工作，完善技委會(huì )考核激勵機制，充分發(fā)揮委員的積極性和創(chuàng )造性，提升委員標準化工作的能力和素質(zhì)；5）加強SAC/TC221與其他相關(guān)技委會(huì )的合作互動(dòng)，促進(jìn)標準的協(xié)調，提高標準化水平；6）積極組織專(zhuān)家參與國際標準化工作。

  調研期間，李軍處長(cháng)指出SAC/TC 221技委會(huì )的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協(xié)調等問(wèn)題，提出了技委會(huì )應更好地開(kāi)展標準制修訂和實(shí)施工作，充分發(fā)揮SAC/TC 221技委會(huì )在監管和產(chǎn)業(yè)中的重要作用。

  CMD管理層將根據江司長(cháng)一行考察調研期間的指導意見(jiàn)和要求向技委會(huì )領(lǐng)導和委員匯報，并進(jìn)一步履行SAC/TC 221秘書(shū)處職責，完善標準體系建設，提高歸口基礎通用標準的質(zhì)量，積極做好標準的評價(jià)、宣貫、應用研究工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理和通用要求標準對企業(yè)的戰略性、基礎性、引領(lǐng)性作用，對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的促進(jìn)作用。