ISO13485升國家標準課題研究

暨“2022醫療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知

尊敬的醫療器械組織：

為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來(lái)貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經(jīng)驗和成果，加強醫療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標準與法規的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng )新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫療器械質(zhì)量管理的基礎性、戰略性的引領(lǐng)作用和對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海西門(mén)子醫療器械有限公司、上海聯(lián)影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂(lè )輝（Smith & Nephew）、樂(lè )普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫療器械質(zhì)量管理論壇”。

論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進(jìn)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展

——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發(fā)布

論壇論文集征稿如下：

一.  論壇議題包括：

體系類(lèi)：

1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家地區監管要求；

2.ISO13485:2016如何助力醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)業(yè)供應鏈等）；

3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng )新型醫療器械解決用戶(hù)難點(diǎn)、痛點(diǎn)；

4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I(yè)（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域，跨界疫情物資等）符合醫療器械法規要求；

5.醫療器械質(zhì)量管理體系中數字化、信息化應用實(shí)踐；

6.醫療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實(shí)踐；

7.注冊人制度下如何有效地將醫療器械QMS傳遞和轉移；

8.如何建立一個(gè)有效的醫療器械合規程序；

9.醫保改革下醫療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效；

10.其他相關(guān)內容。

風(fēng)險類(lèi)：

1.風(fēng)險管理方針、可接受性準則和風(fēng)險控制原則的實(shí)踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）;

2.風(fēng)險評估技術(shù)在醫療器械風(fēng)險管理過(guò)程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗進(jìn)行研討）;

3.注冊人不良事件監測義務(wù)的實(shí)踐與醫療器械生產(chǎn)后階段風(fēng)險管理活動(dòng)的融合探討；

4.風(fēng)險管理文檔在IEC 60601-1標準實(shí)施中的應用；

5. 綜合剩余風(fēng)險評價(jià)的實(shí)施和意義；

6. 淺析歐盟醫療器械法規修訂映射出的風(fēng)險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認證的企業(yè)積極參與，分享經(jīng)驗）;

7. 淺析醫療器械風(fēng)險管理理論中的主觀(guān)性和客觀(guān)性因素；

8.其他相關(guān)內容。

歡迎醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構、技術(shù)評審機構、院校與科研機構及醫療器械質(zhì)量專(zhuān)家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會(huì )投稿。

二.征文相關(guān)要求：

1.文稿要求：

（1）  文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）  文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題；

（4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過(guò)程中溝通；

（5） 投稿文本請用word格式。

2.文章字數：

2000字～5000字。

3.投稿方式及時(shí)間：

（1） 征文時(shí)間：從即日起到2022年10月07日截止；

（2） 投稿方式：通過(guò)電子郵件進(jìn)行投稿

（3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558

4.活動(dòng)獎勵：

經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章：

（1）經(jīng)論壇組委會(huì )評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫療器械質(zhì)量管理論壇論文集》；

（2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經(jīng)驗。