王慧芳簡(jiǎn)介 

?      國家注冊的QMS高級審核員和產(chǎn)品認證高級檢查員，

?      SAC/TC221 全國醫療器械質(zhì)量管理和通用技術(shù)標準化委員會(huì )委員。

• GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人；
• YY/T1437-2023  idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
• GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等標準起草人之一。

?      醫療器械GMP起草人，國家局和省局檢查員培訓老師。

?      參與NMPA的《醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管教程》等培訓教材的編寫(xiě)。

?       NMPA高級研修學(xué)院特聘專(zhuān)家和培訓講師。

?      20余年醫療器械體系咨詢(xún)、培訓授課和體系審核/檢查經(jīng)驗。

?      數百家醫療器械企業(yè)審核組長(cháng)，包括GE醫療等知名企業(yè)。 

?      曾受德國羅氏、美敦力等公司邀請對其體系進(jìn)行飛行檢查。

?      擅長(cháng)ISO13485質(zhì)量管理體系培訓，以及質(zhì)量管理體系中的設計開(kāi)發(fā)、過(guò)程確認、采購管理、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理專(zhuān)題培訓，多次受邀對GE醫療、美敦力、深圳邁瑞、微創(chuàng )醫療、東軟醫療、樂(lè )普醫療、北京博士倫、天津賽諾醫療、正天醫療等知名企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系及相關(guān)專(zhuān)題定制培訓。擅長(cháng)對企業(yè)進(jìn)行體系初建輔導、體系檢查、體系升級輔導以及質(zhì)量分析和改進(jìn)輔導。

?      最大特點(diǎn)（客戶(hù)反饋）：條理清楚，融會(huì )貫通，輸出“然”，并輸出“所以然”，不僅讓人“知道”而且“懂”。