今年以來(lái)，機構工作按照CMD管理層的要求和年度工作計劃積極推進(jìn)。前一階段，根據市場(chǎng)監管總局、國家認監委和CNAS要求，機構開(kāi)展了認證質(zhì)量自查工作。管理層作了部署，經(jīng)過(guò)大家的努力，發(fā)現了一些問(wèn)題并對集中進(jìn)行了整改，管理層和質(zhì)量委員會(huì )對自查工作進(jìn)行了總結，取得了初步階段性成果，機構工作得到提升。CMD貫徹認證法規、認可要求，將認證風(fēng)險控制在可接受水平，是我們一以貫之的工作，永遠在路上。下一階段，我們將陸續開(kāi)展內審、管理評審，確保質(zhì)量管理體系運行符合認證法規和認可準則要求。

下一步的機構工作，重點(diǎn)是研究認證質(zhì)量。質(zhì)量是我們永遠的課題；追求質(zhì)量沒(méi)有止境。我們要開(kāi)展認證服務(wù)質(zhì)量提升行動(dòng)，提高認證服務(wù)的有效性。

醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)：（1）隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟快速發(fā)展和人民生活水平的提高，醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段，需求不斷擴大容量。從一線(xiàn)城市到鄉村基層衛生醫療需要大量的醫療設備裝備，我們的產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)大、城市醫療和基層醫療發(fā)展需要大量醫療設備武裝，許多農村醫療使用了新的醫療設備，目前醫療裝備煥然一新。醫療資源不平衡的問(wèn)題得到初步解決。這些變化帶來(lái)了醫療器械市場(chǎng)容量的增加。（2）需求在升級、在變化。人們對生命健康價(jià)值更加關(guān)注、對健康的要求更加提高。國家產(chǎn)業(yè)政策給予了支持，作為國家戰略新興產(chǎn)業(yè)，國家發(fā)布了一系列政策推動(dòng)了醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（3）醫療器械發(fā)展處于黃金期。2018年醫療器械銷(xiāo)售收入增長(cháng)比2017增長(cháng)了19.9%；連續多年來(lái)，醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售收入增長(cháng)都在兩位數以上，近10年來(lái)醫療器械產(chǎn)業(yè)平均增速20.14%。（4）近幾年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新力度在加大、創(chuàng )新隊伍在擴大、創(chuàng )新投入在增加。我國邁瑞公司銷(xiāo)售收入10%用于研發(fā)，研發(fā)隊伍達到2000人；華大基因研發(fā)隊伍也有700-800人，一部分產(chǎn)業(yè)化創(chuàng )新、一部分是基礎創(chuàng )新。創(chuàng )新力度在加大。（5）目前伴隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，政府監管力度在加大，監管法規的科學(xué)性、法制性和現代化水平在提升。這些都是有利于醫療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速的發(fā)展。