YY/T 0287/ISO 13485

《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》

由行業(yè)標準轉化為國家標準

CMD王美英 張建鋒 衛志剛

2021年1月7日，由行業(yè)標準YY/T0287/ISO 13485《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》轉化的國家標準，在醫療器械標管中心網(wǎng)站和國標委全國標準信息公共服務(wù)平臺公開(kāi)征求意見(jiàn)。自1996年開(kāi)始，SAC/TC 221將ISO 13485轉化為醫療器械行業(yè)標準YY/T 0287，該標準在醫療器械領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施近25年，該標準的通用性強、涉及面廣，在醫療器械領(lǐng)域具有引領(lǐng)作用。因此，ISO 13485由行業(yè)標準轉化為國家標準具有重大意義。

現將ISO 13485《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》由行業(yè)標準轉化為國家標準的情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹：

一、ISO 13485標準制修訂及其系統復審

ISO 13485《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》由國際標準化組織/醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC 210）起草、發(fā)布和修訂。ISO 13485:2016于2016年3月1日發(fā)布，是對2003年7月15日發(fā)布的ISO 13485:2003的修訂。

該標準是基于ISO 9001:2008的格式，并沒(méi)有遵循ISO 9001:2015依據的ISO高級結構(ISO HLS)，因ISO 13485:2016與ISO 9001:2015這兩個(gè)標準是并行開(kāi)發(fā)的，原計劃ISO 13485先發(fā)布。但是在ISO 13485修訂過(guò)程中，需要對DIS.2征求意見(jiàn)而延遲了發(fā)布，在制訂中明確在ISO13485:2016發(fā)布后3年時(shí)對其進(jìn)行系統評審，以評估這種結構差異的影響。ISO技術(shù)管理委員會(huì )與處理ISO 9001的管理團隊（ISO/TC 176）期望ISO 13485的下一個(gè)修訂版宜與ISO HLS保持一致，而不宜遵循其現有格式。

ISO/TC 210于2019年4月15日至9月2日，對ISO 13485:2016進(jìn)行了系統復審，系統復審結論中，ISO/TC 210技術(shù)委員會(huì )41個(gè)P成員國中美國、英國、加拿大、德國、法國、日本、印度等32個(gè)國家等同采用了ISO 13485:2016，33個(gè)P成員國確認ISO 13485:2016繼續有效。在系統復審期間，英國、美國、加拿大、澳大利亞、中國等成員國以及IMDRF、AWHP醫療器械組織等利益相關(guān)方，考慮全球醫療器械法規變化，向WG1提交了《關(guān)于ISO 13485:2016系統評審及ISO高級結構的立場(chǎng)和建議》，請求ISO 13485:2016保持穩定性。在2019年10月倫敦舉行的WG1工作會(huì )議上對相關(guān)國際組織和主要P成員國家對ISO13485：2016反饋信息進(jìn)行評審，討論分析了ISO 13485系統評審的結果，并制定了供技術(shù)委員會(huì )審議的提案。WG1還對用戶(hù)和監管者進(jìn)行了獨立調查，要求他們對應用ISO 13485:2016標準的經(jīng)驗提供反饋。該調查的結果與系統評審的結果一致。在倫敦年會(huì )的全體會(huì )議上WG1已提出一項決議，要求ISO 13485:2016保持五年繼續有效，這意味著(zhù)該標準短期內不會(huì )發(fā)生變化。

二、ISO 13485由行業(yè)標準轉化為國家標準的必要性及可行性

? ??1. 必要性論證

根據《中華人民共和國標準化法》第十一條第一款規定：“對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性國家標準配套，對各有關(guān)行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性國家標準”。醫療器械推薦性行業(yè)標準YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》，屬于基礎通用的管理類(lèi)標準，是我國制修訂醫療器械法規的重要依據。該標準通用性強、涉及面廣，與醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展緊密相關(guān)；與特定醫療器械產(chǎn)品安全標準緊密相關(guān)，是質(zhì)量管理標準的核心標準。該批準也是《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》中醫療器械標準化工作的重點(diǎn)內容之一，有必要將其上升為推薦性國家標準。

此外，為了做好國家標準采用國際標準的工作，國際標準化管理委員會(huì )制定了《國家標準采用國際標準工作指南（2020年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)指南），該《指南》圍繞服務(wù)國家重大戰略，推動(dòng)“一帶一路”建設，應對重大公共安全，滿(mǎn)足進(jìn)出口貿易需求；促進(jìn)構建以國內大循環(huán)為主體，國內國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，重點(diǎn)支持一些重大領(lǐng)域的采標項目，例如國家標準制修訂計劃。在服務(wù)業(yè)將質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、風(fēng)險管理等領(lǐng)域列入了重點(diǎn)轉化的領(lǐng)域。 ISO 13485是ISO 9001在醫療領(lǐng)域的專(zhuān)用要求，包含了對涉及醫療器械生命周期的組織的一些專(zhuān)用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的那些要求。

2020年新冠疫情期間，ISO/TC 210技術(shù)委員會(huì )為了全球范圍內抗擊新冠疫情，向社會(huì )公開(kāi)了ISO 13485:2016標準全文，ISO 13485不僅適用于醫療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織，還適用于為這些組織提供產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上的供方或其他外部方。該標準還適用于內部或外部各方（包括認證機構）評定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規要求和組織自身要求的能力。通過(guò)ISO 13485認證，可有利于消除貿易壁壘，促進(jìn)產(chǎn)品出口。目前美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構加入了“醫療器械單一審核程序(MDSAP)” 認可MDSAP的審核結果。ISO 13485是基礎, MDSAP除了ISO 13485之外，還有各參與國的法規要求；ISO 13485和MDSAP兩種認證，核心都是質(zhì)量管理體系。

因此，將醫療器械推薦性行業(yè)標準YY/T 0287轉化為推薦性國家標準，增加了標準的影響力，標準的貫徹實(shí)施將充分發(fā)揮標準對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，利于促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)健康持續發(fā)展，有助于推動(dòng)全球醫療器械法規的協(xié)調，促進(jìn)醫療器械國際貿易的發(fā)展。國家標準《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策、國家管理的需要。

2. 可行性論證

自YY/T 0287-2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》于2017年5月1日實(shí)施以來(lái)，截止2019年3月完成轉換，超過(guò)90%以上使用該標準的組織通過(guò)新版標準的轉換并獲得認證。

ISO/TC 210對ISO 13485:2016復審也表明，建議ISO 13485:2016標準最早也要2024年啟動(dòng)修訂，ISO技術(shù)委員會(huì )的標準制修訂周期36個(gè)月，由此說(shuō)明ISO 13485短期內不會(huì )發(fā)生變化。該行業(yè)標準上升為國家標準是可行的，也是必要的，不會(huì )給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)影響。

三、我國對ISO 13485標準轉化情況

? ??質(zhì)量管理體系標準在全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域的標準體系中處于核心地位，SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì )一直致力于ISO 13485的轉化和研究，SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì )已經(jīng)完成了以下版本ISO 13485標準的轉化：

（1）YY/T 0287-1996《質(zhì)量體系? 醫療器械? GB/T 19001-ISO 9001應用的專(zhuān)用要求》idt ISO 13485:1996《質(zhì)量體系 醫療器械 ISO 9001應用的專(zhuān)用要求》,該標準依附于GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994《質(zhì)量體系? 設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，并與之結合使用。

（2）YY/T 0288-1996《質(zhì)量體系? 醫療器械 ?GB/T 19002-ISO 9002應用的專(zhuān)用要求》idt ISO 13488:1996《質(zhì)量體系? 醫療器械? ISO 9002應用的專(zhuān)用要求》,該標準依附于GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994《質(zhì)量體系? 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，并與之結合使用。

（3）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規的要求》，該標準是獨立的醫療器械行業(yè)標準。

（4）YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規的要求》，該標準是獨立的醫療器械行業(yè)標準。

注：ISO 9001:2000標準的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO

13485:1996和ISO 13488:1996也相應進(jìn)行了修訂。修訂后，2003年7月15日發(fā)布的ISO 13485:2003作為獨立標準，取消了ISO 13488標準。

四、國家標準立項及轉化

考慮ISO 13485適用于醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、上市等方面，為拓展在醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的應用，提升該標準的影響力，將該標準立項為推薦性國家標準有利于標準的貫徹實(shí)施，完善并優(yōu)化SAC/TC 221標準體系，推動(dòng)我國醫療器械監管及產(chǎn)業(yè)健康持續的發(fā)展。2019年1月30日，SAC/TC221技術(shù)委員會(huì )申請將ISO 13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》轉化為推薦性國家標準。2020年8月，該國家標準項目下達計劃，根據國標委發(fā)[2020]37號文，由SAC/TC 221負責歸口制定《醫療器械? 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》推薦性國家標準計劃（項目號：20202650-T-464）。

本標準使用翻譯法等同采用國際標準ISO 13485:2016。國家標準制定主要是在醫療器械行業(yè)標準YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標準文本的基礎上修改完善。標準草案基于YY/T 0287-2017標準，基于以下原則進(jìn)行修改及處理制修訂過(guò)程收到的反饋意見(jiàn)：

（1）? 遵循GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009；

（2）? 與GB/T 19000和GB/T 19001的2008版和2016版協(xié)調，若英文相同，遵循GB/T 19000和GB/T 19001標準；

（3）? 對原YY/T 0287標準文本中有錯誤或歧義的地方修改，若沒(méi)有歧義的翻譯問(wèn)題保留原翻譯。

總體而言，國家標準等同采用ISO13485:2016，相對于YY/T 0287-2017標準草案預期不會(huì )有太大變化。目前我技術(shù)委員會(huì )已將《醫療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規的要求》征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)反饋表等發(fā)給SAC/TC 221的64名委員、36名觀(guān)察員定向征求意見(jiàn)，并通過(guò)秘書(shū)處掛靠單位的網(wǎng)站或公眾號向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)向相關(guān)上級監管部門(mén)定向征求意見(jiàn)。

五、國家標準《醫療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規的要求》配套實(shí)施標準

1. YY/T 0595-2020《醫療器械? 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017應用指南》（2020年2月21日發(fā)布，2020年4月1日實(shí)施）

YY/T 0595-2020為自主研制標準，基于YY/T 0287-2017標準正文,修改了正文中各條款的指南,提供了示例。同時(shí)參考《ISO 13485:2016應用指南》手冊以及其他國際標準和國際先進(jìn)文件，對YY/T 0287-2017標準第4章至第8章全部條款提供指南，所提供的指南更詳細、具體，更具有可行性。增加兩個(gè)資料性附錄：附錄A將適用的法規要求融入質(zhì)量管理體系的過(guò)程示例、附錄B YY/T 0287-2017與《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年12月29日發(fā)布）及附錄的對應關(guān)系示例。

ISO 13485標準中有55處使用了 “適用法規要求”的表述,對于企業(yè)如何融入法規要求，在YY/T 0595-2020附錄A提供了將適用的法規要求融入質(zhì)量管理體系的過(guò)程示例，這是本標準在研制中的創(chuàng )新，對于組織在醫療器械的質(zhì)量體系過(guò)程中如何融入法規要求提供了指南和途徑，進(jìn)一步確保組織質(zhì)量管理體系全過(guò)程和活動(dòng)不但要滿(mǎn)足標準要求，還必須滿(mǎn)足法規要求。其次， ISO 13485標準對監管起到技術(shù)支撐的作用。我國關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的法規《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)規范）是以ISO 13485標準為基礎制定，借鑒了標準的原則和方法，引用了標準的內容，對某些條款提出了更具體的要求，以便于執法操作。標準附錄B給出了YY/T 0287-2017與《規范》及附錄的對應關(guān)系，通過(guò)標準的實(shí)施有助于法規的貫徹落實(shí)。

由于YY/T 0287由行業(yè)標準轉化為國家標準，標準文本預期變化不大，主要是編輯性的變化，因此，行業(yè)標準轉化為國家標準將不影響YY/T 0595-2020標準的實(shí)施。

2. ?GB/Z《醫療器械? 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認》（項目號：20204017-Z-464)

1）本文件等同采用ISO/TR 80002-2:2017《醫療器械軟件 第2部分：醫療器械質(zhì)量體系軟件的確認》，為配套國家標準《醫療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規的要求》的實(shí)施，與該標準同時(shí)于2019年1月13日，申請國家標準化指導性技術(shù)文件（GB/Z）立項，立項評估過(guò)程中，更名為《醫療器械? 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認》，該指導性技術(shù)文件已于2020年11月23日下達計劃（項目號：20204017-Z-464)。

ISO/TR 80002-2:2017《醫療器械軟件 第2部分：醫療器械質(zhì)量體系軟件的確認》屬于ISO制定的技術(shù)報告。YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準規定了對用于質(zhì)量管理體系的軟件（4.1.6）、生產(chǎn)和服務(wù)提供的軟件（7.5.6）、監視和測量要求的軟件（7.6）進(jìn)行確認要求。ISO/TR 80002-2規定了軟件生命周期各個(gè)階段使用批判性原則進(jìn)行軟件確認的各項活動(dòng)，為醫療器械生產(chǎn)、服務(wù)提供及生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈中組織有關(guān)過(guò)程軟件的確認提供了指南，以滿(mǎn)足YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標準的4.1.6、7.5.6和7.6的軟件運行的要求，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。

2）適用范圍及主要技術(shù)內容：本文件適用于設備設計、測試、組件驗收、制造、標簽粘貼、包裝、分發(fā)以及投訴處置中所使用的任何軟件，或ISO 13485:2016中所描述的某種醫療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動(dòng)化。

本文件適用于質(zhì)量管理體系中所使用的軟件、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中所使用的軟件和用于要求監測和測量的軟件。

本文件不適用于作為醫療器械組件、部件或附件的軟件或本身為醫療器械的軟件。

主要技術(shù)內容：1 范圍；2 規范性應用文件；3 術(shù)語(yǔ)和定義；4 軟件確認探討；5軟件確認與批判性思維； 6文檔； 7前提過(guò)程。

SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì )將于2022年第一季度報批GB/Z《醫療器械 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認》。

3. ISO/TR 20416《醫療器械 制造商的上市后監督》（預計2022年立項國家標準化指導性技術(shù)文件）

1）ISO/TR 20416:2020《醫療器械? 制造商的上市后監督》是由ISO/TC 210/WG6工作組于2020年發(fā)布的技術(shù)報告。ISO 13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》中3.14對“上市后監督（post- market surveillance）”給出定義，即收集和分析從已經(jīng)上市的醫療器械獲得的經(jīng)驗的系統過(guò)程。是指通過(guò)收集實(shí)際使用醫療器械的數據，分析這些數據，然后在適當的過(guò)程中使用上市后監督的信息，如產(chǎn)品實(shí)現、風(fēng)險管理、與監管部門(mén)溝通或改進(jìn)，使制造商能夠進(jìn)行此類(lèi)監測的過(guò)程。上市后監督是醫療器械制造商對滿(mǎn)足法規要求、確保醫療器械安全有效、落實(shí)醫療器械制造商法律主體責任的重要活動(dòng)，是對開(kāi)展醫療器械風(fēng)險管理、不良事件上報、產(chǎn)品改進(jìn)等活動(dòng)的信息來(lái)源。ISO 13485:2016第8章和ISO 14971:2019第10章均對醫療器械制造商提出上市后監督的要求，醫療器械制造商應編制一個(gè)或多個(gè)收集和分析生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數據的過(guò)程。這些信息可以作為產(chǎn)品實(shí)現、風(fēng)險管理過(guò)程、質(zhì)量目標實(shí)現或其他改進(jìn)行動(dòng)的輸入。圖1給出了ISO/TR 20416與ISO 13485和ISO 14971標準內部關(guān)系圖。

圖1. ISO/TR20416與ISO13485和ISO14971標準內部關(guān)系圖

2）適用范圍：

本文件提供了上市后監督過(guò)程的指南，供醫療器械制造商使用。上市后監督過(guò)程與有關(guān)標準特別是YY/T 0287 idt ISO 13485和YY/T 0316 idt ISO 14971保持一致。本文件描述一個(gè)主動(dòng)的、系統化的過(guò)程，制造商可使用該過(guò)程收集和分析適當的數據，為反饋過(guò)程提供信息，并利用該過(guò)程滿(mǎn)足適用的監管要求，以從生產(chǎn)后活動(dòng)中獲得經(jīng)驗。此過(guò)程的輸出可：

——用于產(chǎn)品實(shí)現的輸入；

——用于風(fēng)險管理的輸入；

——用于監視和保持產(chǎn)品要求；

——用于與監管機構溝通；

——用于改進(jìn)過(guò)程的輸入。

ISO/TR 20416無(wú)意取代或更改上市后監管的適用法規要求。

3）目的：

——監測醫療器械的安全和性能

——符合法規要求

——有助于生命周期管理

主要技術(shù)內容：1范圍；2規范性引用文件；3術(shù)語(yǔ)和定義；4上市后監督過(guò)程的目的；5上市后監督策劃；6上市后監督計劃的評審。

SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì )擬于2022年申請等同采用ISO/TR 20416:2020立項國家標準化指導性技術(shù)文件，以支持ISO 13485和ISO 14971轉化國家標準后的實(shí)施。

六、YY/T 0287/ISO 13485由行業(yè)標準轉化為國家標準對醫療器械企業(yè)的挑戰

YY/T 0287/ISO 13485標準已經(jīng)走過(guò)了二十多年歷程，第一個(gè)十年是學(xué)習啟動(dòng)的十年，在我國政府的推動(dòng)下，將ISO 13485:1996標準等同采用轉化為YY/T 0287-1996標準。醫療器械組織經(jīng)歷了對標準從相認到相知，從懵懂到覺(jué)醒的階段。標準實(shí)施伊始，有些醫療器械組織機械地按照標準要求建立各層級文件，把要做的事形成文件，再按文件要求去做事，構建了企業(yè)的質(zhì)量管理體系基礎，建立了文件化的質(zhì)量管理體系。之后又通過(guò)體系運行實(shí)施逐步認識到規范質(zhì)量管理體系的路徑和方法，并在實(shí)踐中產(chǎn)生了良好的效果。特別是本世紀初ISO 9000族標準出臺的8項質(zhì)量管理原則和過(guò)程方法是質(zhì)量管理的新亮點(diǎn)，促使醫療器械組織質(zhì)量管理的飛躍，質(zhì)量管理水平的升華。

YY/T 0287/ISO 13485標準走過(guò)的第二個(gè)十年，是醫療器械產(chǎn)業(yè)巨大變化的十年。在政府和市場(chǎng)推動(dòng)下，特別是在醫療器械法規的引領(lǐng)下，我國醫療器械的產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了巨大的變化。YY/T 0287/ISO 13485標準的先進(jìn)管理理念和標準的要求及方法，與醫療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際相結合產(chǎn)生了巨大力量，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量管理水平取得了顯著(zhù)的進(jìn)步。一批貫徹YY/T 0287/ ISO 13485標準的醫療器械組織不斷總結質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，創(chuàng )新質(zhì)量管理，追求卓越，取得了成功，成為醫療器械行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。一大批醫療器械組織實(shí)施了YY/T 0287/ ISO 13485標準的第三方質(zhì)量管理體系認證和產(chǎn)品認證。這些組織和第三方認證機構一起積極學(xué)習貫徹YY/T 0287/ISO 13485，結合組織自身實(shí)際，以YY/T 0287/ISO 13485標準為基礎，貫徹醫療器械法規，建立了規范的質(zhì)量管理體系，努力保障醫療器械的安全有效和不斷提高管理水平，成為醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍。YY/T 0287/ISO 13485標準的第二個(gè)十年是推動(dòng)我國醫療器械質(zhì)量管理逐步轉型的十年，是醫療器械質(zhì)量管理從粗放型向規范型轉變，從經(jīng)驗型向科學(xué)型轉變，從人治向法治轉變的十年，是醫療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生顯著(zhù)變化的十年，為我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展做出了巨大貢獻。

近年來(lái)大數據互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、人工智能等現代信息技術(shù)，正在深刻推動(dòng)科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。人類(lèi)社會(huì )進(jìn)入了大變革、大機遇、大挑戰的數字時(shí)代。每一次產(chǎn)業(yè)革命都將推動(dòng)企業(yè)管理的巨大變革，從而進(jìn)入了管理的新階段。數字時(shí)代也將引發(fā)管理的數字革命，向著(zhù)數字化方向演進(jìn)。因此，在ISO 13485標準由行業(yè)標準轉化為國家標準過(guò)程中，面臨著(zhù)前所未有的機遇和挑戰。一方面，我們要遵循通用的質(zhì)量管理原則和邏輯、一系列科學(xué)方法繼續深化、理解，并勇于實(shí)踐；另一方面，我們也要認識管理要素正在發(fā)生變化，數據和知識已成為關(guān)鍵生產(chǎn)要素?，F代信息技術(shù)已成為提升質(zhì)量和效率的重要推動(dòng)力和手段。因此，從管理的內涵和外延都在向數字化演進(jìn)。因此在貫徹ISO 13485標準未來(lái)的時(shí)代，需要緊密結合快速變革的實(shí)踐，洞見(jiàn)管理的未來(lái)。需要探索管理實(shí)踐的新路徑，以更高效優(yōu)質(zhì)的管理實(shí)現ISO 13485標準的預期結果和目標。

未來(lái)GB/T XX /ISO 13485走過(guò)的第三個(gè)十年將是醫療器械變革創(chuàng )新的十年，2020年12月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），與《條例》配套的部門(mén)規章及指導性文件都將隨之相繼進(jìn)行修訂，將法規要求融入質(zhì)量管理體系，使得組織的質(zhì)量管理體系符合適用的法規要求和標準要求。同時(shí)，ISO 13485由行業(yè)標準轉化為國家標準，發(fā)布實(shí)施后GB/T XX /ISO 13485認證可能不在局限于醫療領(lǐng)域現有機構，很可能會(huì )像GB/T 19001/ISO 9001一樣注冊的認證機構有GB/T XX / ISO 13485范圍，都能進(jìn)行ISO 13485的認證。醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈中原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)的供方或其他外部方都能進(jìn)行ISO 13485的認證,這對于醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上的組織、認證機構都面臨著(zhù)機遇與挑戰。

依據YY/T 0287/ISO 13485建立質(zhì)量管理體系的組織，在行業(yè)標準轉化為國家標準的過(guò)渡期內，醫療器械組織應識別標準轉化的差異，進(jìn)行培訓學(xué)習，修訂相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。相關(guān)的認證組織應依據認證機構的安排，進(jìn)行認證標準的轉換工作。

CMD將積極為認證組織服務(wù)，做好新版國家標準認證的轉換工作，并努力推動(dòng)新版國家標準的認可工作。