各相關(guān)單位： 根據《國家標準化管理委員會(huì )關(guān)于下達2020年第四批推薦性國家標準計劃的通知》（國標委發(fā)﹝2020﹞53號），全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國家標準制定項目《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（計劃號：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見(jiàn)稿（附件1）及編制說(shuō)明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個(gè)月開(kāi)始實(shí)施。 現就該標準征求意見(jiàn)稿和建議實(shí)施日期等內容公開(kāi)征求意見(jiàn)，若有任何意見(jiàn)或建議，請填寫(xiě)《意見(jiàn)反饋表》（附件3），另外，請各位起草單位老師填寫(xiě)驗證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書(shū)處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見(jiàn)稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國標編制說(shuō)明.pdf 附件3.意見(jiàn)反饋表.docx

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標準，交流分享多年以來(lái)貫徹ISO13485 標準的經(jīng)驗和成果，加強醫療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標準與法規的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng )新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫療器械質(zhì)量管理的基礎性、戰略性的引領(lǐng)作用和對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海西門(mén)子醫療器械有限公司、上海聯(lián)影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂(lè )輝（Smith & Nephew）、樂(lè )普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。

SAC/TC 221開(kāi)展YY/T 1474—2016標準實(shí)施情況調研 為做好醫療器械標準實(shí)施評價(jià)工作，全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC221）組織開(kāi)展對YY/T 1474—2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》標準實(shí)施情況進(jìn)行調研。請本著(zhù)客觀(guān)公正、科學(xué)嚴謹的態(tài)度，于2022年4月20日前通過(guò)以下鏈接或掃描二維碼填寫(xiě)并提交問(wèn)卷。聯(lián)系人：王婷婷 聯(lián)系電話(huà)：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標準實(shí)施情況調研表

CMD應對近期各地新型冠狀病毒疫情復雜形勢致相關(guān)方和醫療器械組織的函 各相關(guān)方及醫療器械組織：當前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉，但仍復雜嚴峻，不同地區存在反彈風(fēng)險。從武漢保衛戰、到常態(tài)化疫情防控、再到迎戰德?tīng)査蛫W密克戎的全鏈條精準防控，我們與各地政府、相關(guān)方及醫療器械組織一道堅持“動(dòng)態(tài)清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏(yíng)得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發(fā)生以來(lái)，近期許多區域出現了不可預料的疫情突發(fā)或反彈，常常給審核或檢查企業(yè)的區域或審核人員出行有不同的限制，帶來(lái)了CMD原訂審核或檢查任務(wù)的被迫調整或時(shí)間、人員的變化，對于這些變化給相關(guān)方、醫療器械組織帶來(lái)的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來(lái)大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經(jīng)濟要穩住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應各地各級政府的防疫政策、同時(shí)完成監管部門(mén)等相關(guān)方委托的現場(chǎng)檢查任務(wù)和認證企業(yè)的現場(chǎng)審核任務(wù)，CMD將嚴格依據IAF準則、《CCAA遠程審核指南》以及《CMD關(guān)于應對新型冠狀病毒疫情期間認證審核工作安排意見(jiàn)》、CMD涉及遠程審核的認證審核作業(yè)指導書(shū)等及監管部門(mén)的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關(guān)方和醫療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認證審核策劃安排、千方百計落實(shí)和完成好服務(wù)工作。根據具體情況，或采取突發(fā)事件短期評估（文件）審核，安排延期現場(chǎng)審核；或及時(shí)調整審核（或檢查）時(shí)間/調整審核（或檢查）人員實(shí)施現場(chǎng)審核（或檢查）；或通過(guò)使用信息和通訊技術(shù)（ICT）實(shí)現遠程審核等，確保在符合國家認證認可準則的基礎上，減少疫情變化帶來(lái)的審核（或檢查）活動(dòng)的不確定性，應審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動(dòng)的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰疫、共克時(shí)艱，共同努力戰勝這場(chǎng)疫情、實(shí)現發(fā)展目標。希望大家對我們審核（檢查）活動(dòng)特別是遠程審核，多提寶貴的意見(jiàn)和建議，以便我們持續改進(jìn)工作。衷心感謝社會(huì )各界對CMD的監督與批評。有問(wèn)題及時(shí)與我們聯(lián)系：市場(chǎng)服務(wù)：010-62358380策劃調度：010-62379330質(zhì)量投訴：010-64237550 北京國醫械華光認證有限公司 2022年5月