CMD順利通過(guò)CNAS環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可評審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過(guò)了中國合格評定國家認可委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS”）的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的現場(chǎng)見(jiàn)證評審。 在接到見(jiàn)證評審通知后，CMD管理層高度重視，由環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系技術(shù)總監王莉老師親自帶隊，抽調資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專(zhuān)業(yè)審核團隊。為確保見(jiàn)證評審順利進(jìn)行，CMD審核團隊提前對企業(yè)體系運行情況做了深入了解，認真進(jìn)行策劃并制定了詳盡的審核計劃，克服了疫情帶來(lái)的不確定因素，為見(jiàn)證評審做好了充分的前期準備。 此次見(jiàn)證評審由CNAS資深評審專(zhuān)家現場(chǎng)實(shí)施?，F場(chǎng)見(jiàn)證評審過(guò)程中，審核組對企業(yè)的環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理績(jì)效進(jìn)行了量化評價(jià)并提出了改進(jìn)建議，CNAS評審老師也對審核組提出了寶貴的專(zhuān)業(yè)指導意見(jiàn)。在現場(chǎng)評審中，CNAS見(jiàn)證老師對此次見(jiàn)證評審給出了零不符合項的結論，對審核工作的安排與審核效果進(jìn)行了充分的肯定，并高度認可了CMD審核組的專(zhuān)業(yè)能力。截至目前，CMD已接受和通過(guò)了CNAS醫療器械相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的辦公室評審和所有現場(chǎng)見(jiàn)證評審，預計四季度，CMD將獲得CNAS正式認可和授權。屆時(shí)由CMD所簽發(fā)的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認證證書(shū)可以使用CNAS標識。CMD期待與醫療器械行業(yè)相關(guān)企業(yè)的深入合作并傳遞信任，聚焦認證事業(yè)，致力于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)穩步發(fā)展。（CMD 市場(chǎng)服務(wù)部）

ISO13485升國家標準課題研究 暨“2022醫療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知尊敬的醫療器械組織： 為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來(lái)貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經(jīng)驗和成果，加強醫療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標準與法規的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng )新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫療器械質(zhì)量管理的基礎性、戰略性的引領(lǐng)作用和對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海西門(mén)子醫療器械有限公司、上海聯(lián)影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂(lè )輝（Smith & Nephew）、樂(lè )普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫療器械質(zhì)量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進(jìn)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發(fā)布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類(lèi)： 1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家地區監管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)業(yè)供應鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng )新型醫療器械解決用戶(hù)難點(diǎn)、痛點(diǎn)； 4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I(yè)（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域，跨界疫情物資等）符合醫療器械法規要求； 5.醫療器械質(zhì)量管理體系中數字化、信息化應用實(shí)踐； 6.醫療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實(shí)踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫療器械QMS傳遞和轉移； 8.如何建立一個(gè)有效的醫療器械合規程序； 9.醫保改革下醫療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效； 10.其他相關(guān)內容。 風(fēng)險類(lèi)： 1.風(fēng)險管理方針、可接受性準則和風(fēng)險控制原則的實(shí)踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）; 2.風(fēng)險評估技術(shù)在醫療器械風(fēng)險管理過(guò)程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗進(jìn)行研討）; 3.注冊人不良事件監測義務(wù)的實(shí)踐與醫療器械生產(chǎn)后階段風(fēng)險管理活動(dòng)的融合探討； 4.風(fēng)險管理文檔在IEC 60601-1標準實(shí)施中的應用； 5. 綜合剩余風(fēng)險評價(jià)的實(shí)施和意義； 6. 淺析歐盟醫療器械法規修訂映射出的風(fēng)險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認證的企業(yè)積極參與，分享經(jīng)驗）; 7. 淺析醫療器械風(fēng)險管理理論中的主觀(guān)性和客觀(guān)性因素； 8.其他相關(guān)內容。 歡迎醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構、技術(shù)評審機構、院校與科研機構及醫療器械質(zhì)量專(zhuān)家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會(huì )投稿。 二.征文相關(guān)要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題； （4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過(guò)程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字數： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時(shí)間： （1） 征文時(shí)間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過(guò)電子郵件進(jìn)行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558 4.活動(dòng)獎勵： 經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章： （1）經(jīng)論壇組委會(huì )評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫療器械質(zhì)量管理論壇論文集》； （2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經(jīng)驗。2022醫療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì ) 2022年09月17日

“2022醫療器械質(zhì)量管理論壇”邀請函 尊敬的醫療器械組織：在熱烈慶祝中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會(huì )召開(kāi)之際，為貫徹黨中央推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、構建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，交流分享多年來(lái)貫徹醫療器械質(zhì)量管理體系標準的經(jīng)驗和成果，加強醫療器械生命周期質(zhì)量管理，實(shí)施標準與法規的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理變革創(chuàng )新發(fā)展，提高醫療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海西門(mén)子醫療器械有限公司、上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂(lè )輝（Smith & Nephew）、樂(lè )普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫療器械質(zhì)量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進(jìn)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發(fā)布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫療器械質(zhì)量管理論壇組織：論壇組委會(huì )：本屆論壇組委會(huì )主任委員單位：健帆生物科技集團股份有限公司論壇組委會(huì )委員單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海西門(mén)子醫療器械有限公司、上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂(lè )輝（Smith & Nephew）、樂(lè )普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司、全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 221）。2.2022醫療器械質(zhì)量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團股份有限公司北京國醫械華光認證有限公司 全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )支持單位：珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運營(yíng)管理有限公司二．2022醫療器械質(zhì)量管理論壇具體事宜：1.論壇時(shí)間：10月31日（周一）9：00～17：00開(kāi)會(huì )。2.論壇形式及報名要求：(1)采用線(xiàn)上線(xiàn)下結合形式。請參會(huì )者掃描回執報名、參加論壇。 （2）線(xiàn)上會(huì )議將采用騰訊視頻會(huì )議方式進(jìn)行，按回執通知參會(huì )。（3）線(xiàn)下由于疫情原因人數受限，線(xiàn)下報名截止2022年10月28日。 線(xiàn)下與會(huì )代表，現場(chǎng)可以領(lǐng)取新版國標標準貫標研討資料。（4）本次論壇將同時(shí)通過(guò)微贊平臺進(jìn)行直播。3．論壇線(xiàn)下主會(huì )場(chǎng)地點(diǎn)：地址：廣東省珠海市高新區天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳線(xiàn)下參會(huì )代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。論壇會(huì )務(wù)聯(lián)系方式：國醫械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經(jīng)理/副秘書(shū)長(cháng)（珠海），13727083549；北京國醫械華光認證有限公司張美蓮副秘書(shū)長(cháng)（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區珠海高新區金玉路73號外地代表可聯(lián)系會(huì )務(wù)組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。（參與論壇發(fā)言嘉賓，請到珠海會(huì )場(chǎng)集中參會(huì )，聯(lián)系會(huì )務(wù)組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質(zhì)，不收取費用。線(xiàn)下參會(huì )單位代表午餐費、資料費由會(huì )議承擔。 6.2022醫療器械質(zhì)量管理論壇議程：時(shí)間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國外專(zhuān)家線(xiàn)上發(fā)言：北京時(shí)間14：00開(kāi)始） 1.論壇啟動(dòng)儀式2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節每人發(fā)言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開(kāi)幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長(cháng)）（2）珠海市產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng )產(chǎn)業(yè)園推介（珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運營(yíng)管理有限公司司信喜總經(jīng)理）（3）我國醫療器械標準化進(jìn)展情況報告（國家局醫療器械標準管理中心醫療器械標準管理研究所余新華所長(cháng)）（4）我國醫療器械監管法規體系建設進(jìn)展（中國藥品監督管理研究會(huì )王寶亭副會(huì )長(cháng)）（5）企業(yè)質(zhì)量提升的路徑（原中國礦業(yè)大學(xué)（北京）管理學(xué)院院長(cháng)、博導安景文教授）（6）ISO13485應用發(fā)展報告及GB/T42061介紹（CMD標準應用室主任常佳博士）（7）ISO14971應用發(fā)展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業(yè)） 會(huì )議午餐（會(huì )議提供） 下午：（8）醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量精益管理的創(chuàng )新實(shí)踐(中國醫療器械有限公司數字化創(chuàng )新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流（深圳邁瑞質(zhì)量中心陳麗經(jīng)理）（10）ISO 13485:2016國際應用情況、問(wèn)題及未來(lái)趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線(xiàn)上發(fā)言：北京時(shí)間14：00】（11）ISO 14971:2019國際應用情況、問(wèn)題及未來(lái)趨勢（ISO/TC 210/JWG1風(fēng)險管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線(xiàn)上發(fā)言：北京時(shí)間14：30】（12）基于風(fēng)險的質(zhì)量管理（上海西門(mén)子醫療器械有限公司盧智質(zhì)量總監）（13）搭建質(zhì)量信息化系統（QMS）促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）實(shí)施再上新臺階（山東威高劉麗娜質(zhì)量總監）；（14）醫療器械全生命周期管理的數字化轉型實(shí)踐（上海微創(chuàng )趙曦品質(zhì)總監）（15）東軟醫療器械質(zhì)量管理體系運行實(shí)踐（東軟醫療系統股份有限公司陳芳供應鏈總監）（16）大型醫用設備運行維護質(zhì)量管理體系建設初探（蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司總經(jīng)理助理、管理者代表潘國華）（17）加強質(zhì)量管理體系建設，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（TC221標委會(huì )副主任委員、CMD李朝暉總經(jīng)理）3.醫療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì )委員會(huì )議討論論壇規則和下一屆論壇舉辦問(wèn)題。 7.按照論壇征文通知要求，請醫療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開(kāi)展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線(xiàn)下會(huì )議參加人員，園區要求提供24小時(shí)核酸證明。 9.如果珠海地區疫情防控要求，不能舉行線(xiàn)下會(huì )議，則啟動(dòng)全線(xiàn)上視頻會(huì )議方式。會(huì )議代表線(xiàn)上參會(huì )、嘉賓線(xiàn)上發(fā)言。 謝謝合作，歡迎您屆時(shí)光臨! 2022醫療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì ) 2022年10月12日 4

因公司業(yè)務(wù)需要，自2023年2月1日起正式啟用“北京國醫械華光認證有限公司證書(shū)專(zhuān)用章”，證書(shū)專(zhuān)用章僅用于我司頒發(fā)的ISO13485認證、ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證等管理體系認證證書(shū)以及醫療器械產(chǎn)品認證證書(shū)、服務(wù)認證證書(shū)等。此前蓋有公章的老版證書(shū)繼續有效使用，直至換發(fā)新版證書(shū)為止。