根據國家及北京市相關(guān)部門(mén)要求，為了更好的抗擊新型病毒肺炎及相關(guān)防疫工作，CMD肩負機構、員工、相關(guān)方、顧客的社會(huì )責任。為了大家更好的協(xié)調行動(dòng)共度難關(guān)、堅持一場(chǎng)持續長(cháng)久的艱苦戰斗、取得抗擊新型病毒戰役的最后勝利，CMD特就疫情特殊時(shí)期員工的行為規范...

北京國醫械華光認證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個(gè)產(chǎn)品認證標準已升版，請各獲證組織關(guān)注標準的實(shí)施日期，確保組織產(chǎn)品滿(mǎn)足新版標準的要求。各獲證組織可根據組織需要向北京國醫械華光認證有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：CMD）審核策劃組提出新版標準的認證申請，請予以關(guān)注。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話(huà)：010-62379330 標準變更情況如下：2022年標準變更目錄序號標準號標準名稱(chēng)實(shí)施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護2023/5/15GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫用電氣設備 第2-44部分：X射線(xiàn)計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫用診斷X射線(xiàn)機通用技術(shù)條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線(xiàn)成像設備 通用及乳腺攝影防散濾線(xiàn)柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫用電氣設備 第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫用吸引設備 第1部分：電動(dòng)吸引設備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫用吸引設備 第2部分:人工驅動(dòng)吸引設備2022/4/119YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及試驗方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽(tīng)診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫用電氣設備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫用電氣設備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學(xué) 手機和馬達2024/5/133GB 9706.206-2020醫用電氣設備　第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2023/5/1 北京國醫械華光認證有限公司 2022.1.10

尊敬的獲證組織： 為了確保滿(mǎn)足獲證組織產(chǎn)品認證的需求，2021年本機構按要求將以下GB 8369.1-2019等19個(gè)產(chǎn)品認證標準進(jìn)行升版，YY/T 0314-2007等9個(gè)標準由強制標準變更為推薦性標準，YY/T 0168-2007標準作廢。各獲證組織可根據需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話(huà)：010-62379330標準變化情況如下： 標準號 標準名稱(chēng) 實(shí)施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專(zhuān)用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過(guò)濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強制標準變更為推薦性標準 YY 0336-2020 一次性使用無(wú)菌陰道擴張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內成像牙科X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環(huán)顯微鏡 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0068.3-2008 醫用內窺鏡 硬性?xún)雀Q鏡 第3部分：標簽和隨附資料 強制標準變更為推薦性標準 YY 0290.3-2018 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0290.6-2009 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 強制標準變更為推薦性標準 YY 0167-2020 非吸收性外科縫線(xiàn) 2021.3.1 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線(xiàn) 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0292.2-2020 醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 強制標準變更為推薦性標準 YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫械華光認證有限公司 2021.1.19

尊敬的獲證組織： 因2021年部分產(chǎn)品標準變更（詳見(jiàn)：北京國醫械華光認證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準升版變更通知），對相應的產(chǎn)品認證實(shí)施細則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話(huà)：010-62379330實(shí)施細則變更情況如下：文件編號文件名稱(chēng)變化情況CMD0003輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品實(shí)施規則涉及標準升版、標準號變更CMD0004醫用X射線(xiàn)設備及附件產(chǎn)品實(shí)施規則涉及標準升版CMD0005醫用超聲儀器設備涉及標準升版CMD0008物理治療及康復設備涉及標準升版CMD0011體外循環(huán)及血液處理設備涉及標準升版CMD0016醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備涉及標準升版、標準號變更CMD0017醫用電子儀器設備涉及標準號變更CMD0018普通診察器械涉及標準號變更CMD0019各科手術(shù)器械涉及標準升版、標準號變更CMD0023醫用射線(xiàn)防護用品、裝置涉及標準升版CMD0026醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具涉及標準升版、標準作廢CMD0027醫用衛生材料及敷料涉及標準號變更CMD0032醫用核素設備涉及標準升版北京國醫械華光認證有限公司 2021.1.19

為做好醫療器械標準實(shí)施評價(jià)工作，我技術(shù)委員會(huì )現組織開(kāi)展對YY/T 0466.1—2016《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》標準實(shí)施情況進(jìn)行調研。請本著(zhù)客觀(guān)公正、科學(xué)嚴謹的態(tài)度，于2021年5月13日前通過(guò)以下鏈接或掃描二維碼填寫(xiě)并提交問(wèn)卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx